前不久，由浙江中医药大学科研团队研发的自主知识产权抗癌中药“康莱特”注射液通过了美国食品药品监督管理局（FDA）评审，进入三期临床。如能顺利通过三期临床试验，那么“康莱特”就有望成为第一种获准进入美国市场的传统中药注射液。值得一提的是，该药品自立项研制伊始就非常重视知识产权工作，目前已在全球10余个国家和地区获得了专利授权。在笔者看来，随着我国药企对知识产权工作的愈发重视，必将有力助推中医药产业突破瓶颈、走向世界。

对于拥有千年中医药经验的我国而言，中医行业的知识产权保护刻不容缓。回顾往昔，由于对知识产权的认识不足，保护力度不够，我国经过几千年“临床试验”积累的大量验方被外商无偿侵占而赚取巨额利润。譬如，1994年日本在仿制我国“六神丸”基础上开发的“救心丸”，不仅抢先提交了专利申请，且专利产品推出后年销售额超过1亿美元;又如，多年前，我国青蒿素的创新成果被国外一家企业根据科研论文进行结构改造并提交了专利申请，致使我国每年至少损失2亿美元到3亿美元的出口额。由此可见，知识产权保护对于我国中医药行业国际影响力及经济效益的提升意义重大。

在技术密集型的医药产业领域，知识产权已是我国相关企业参与国际竞争不可或缺的武器。令人欣慰的是，我国的一些中医药企业已经充分意识到这一点，在产品进入国际市场前提前进行专利布局，如“康莱特”的研发团队巧用知识产权规则，从薏苡仁中提取活性成分制成传统中药注射液，并在国内外分别提交了专利申请，这样的“单体中药”的药物形式使得“康莱特”所拥有专利权在美国更容易被接受。

笔者认为，在当前的知识产权“新时代”，我国政府和中医药企业要进一步加强中医药领域的知识产权工作，并加强立法、加强实践。“康莱特”的“撞线”在即，只算得上万里长征迈开的第一步，只有不断加强对我国中医药创新成果的知识产权保护力度，相关企业走向世界的征途才能更加平坦。

来源：知识产权报

图片：人民日报海外版

编辑：标天下

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