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2017

“药王”修美乐的专利攻防战

发布时间:2017-06-16  来源:徐晨倩 华进知识产权  作者:徐晨倩 华进知识产权   浏览:418


   雅培公司在2013年拆分为了“多元化医疗产品公司”雅培,以及“研究型制药公司”艾伯维(AbbVie),将占雅培40% 利润的明星药品修美乐(Humira)划入了艾伯维公司旗下。


   But当时业界并不看好艾伯维的前景,因为其旗舰产品修美乐即将面临专利悬崖,并且作为最有市场价值的原研药之一,修美乐将频繁遭遇生物仿制药企业的专利挑战。





   事实是否正如业界所猜测呢?笔者总结了药品修美乐在这几年的专利大事记,可以看出,艾伯维公司正在进行一场艰难的专利攻防战。


   一、背景介绍


   修美乐是治疗类风湿性关节炎的最常用药品,凭借连续四年拿下全球处方药销量第一,毫无疑问的被冠以“药王”的称号。根据2016年药业年报的数据,修美乐更是达到了160.78亿美元的销售业绩。


   然而正如前文所述,药品修美乐的核心专利US6090382(Human Antibodies That Bind Human TNF Alpha)在美国受到的专利权保护已在2016年12月31日到期,尽管艾伯维公司对药品修美乐的专利布局做得十分严密,从产品的化合物、制剂、制备工艺、适应症、使用方法等多方面来设置专利壁垒,以阻止竞争对手研发修美乐的生物仿制药。




   但是,面对如此诱人的一块大蛋糕,全球各大生物制药企业都在加快研发自己的生物仿制药,并相继利用双方复审程序(Inter Partes Review, IPR)对艾伯维公司提起了专利无效请求。


   二、“防”---药品修美乐频频被发起专利挑战


   修美乐的专利组合无疑是各大生物制药企业研发修美乐仿制药的最大阻碍之一,所以修美乐被多次提出了专利无效请求。这些生物仿制药企业发起的一波波攻击,也是后来艾伯维发起“专利舞蹈”反击的原因之一。


   第一个对药品修美乐发起专利挑战的是安进公司(Amgen)。在2015年6月,安进公司以不具备新颖性和创造性为由,向美国专利与商标局提出对艾伯维公司的两项修美乐制剂专利(US8916157、US8916158)的专利无效请求。但专利局认为安进公司并没有证明其主张具有合理的可能性,所以请求被驳回。


   值得一提的是,由于这一次专利无效请求被驳回,这两个涉案专利对于艾伯维公司来说,无疑变得更有价值了。这也是为什么在之后两方的专利舞蹈中,艾伯维会挑选出专利US8916157 进入首次侵权诉讼所涵盖的涉讼专利范围。


   在安进公司之后,Coherus公司对艾伯维公司提出了三项双方复审程序:先是提出专利US8889135的无效请求,理由是专利要求保护的摄入剂量在本领域是公知常识;随后在同年12月,又对涉及类风湿性关节炎适应症的另两项专利提出无效请求。 与此同时, Boehringer-Ingelheim公司也针对专利US8889135提出了双方复审程序,理由是专利的权利要求1到5不具备创造性。


   与安进公司的驳回结果不同,美国专利与商标局认为Coherus公司和Boehringer-Ingelheim公司证明了其主张具有合理的可能性,所以在2016年5月24日,专利局决定对上述涉案专利进行复审,通常需要十二个月以上出复审结果,截至目前,还未有结果。


   三、“攻”---药品修美乐的“专利舞蹈”


   美国的《生物制剂价格竞争与创新法案》(BPCIA)制订了一套用来解决原研药公司与仿制药公司双方专利纠纷的制度,该制度被称为“专利舞蹈”。“专利舞蹈”程序大致可分为三个部分,分别是信息交换程序、专利范围谈判与诉讼以及上市前通知。


   信息交换程序指仿制药公司向FDA(美国食品药品监督管理局)提出药物审查后,需提供原研药公司完整的申请文件复本及制造工艺等相关资料,原研药公司在收到资料后,判断仿制药公司侵犯了自己的哪些专利,并向对方提出侵权专利的专利清单。仿制药公司收到清单后,也可提出自己认为合理的专利清单。随后双方进入专利范围谈判环节,目的是为界定首次侵权诉讼所涵盖的涉讼专利范围。


   在安进公司的生物仿制药ABP100通过FDA审查后,2016年8月4日,艾伯维公司对安进公司提起了专利侵权诉讼,控告仿制药ABP100侵犯了修美乐的多项专利权,修美乐的“专利舞蹈”就此拉开序幕。


   安进公司先向艾伯维公司披露了相关资料,然后艾伯维根据材料,从药品修美乐相关的100多个专利中列出了61个被侵权专利的清单。双方各自从清单中选出了6个专利,其中有两个专利同时被双方选择,所以首次侵权诉讼共涉及10个专利。




   从选择的专利来看,安进公司选的几乎都是制备工艺的专利,笔者猜测,一个原因是因为安进本身是生物制药方面的专家,在药物的制备工艺领域有较大的信心;另一个原因是,对于制备工艺的专利,更容易进行规避设计。而艾伯维选择的专利则涉及范围较广,包括制剂、制备工艺、使用方法等,显然,艾伯维的策略是为了全方位的保护修美乐,并且,正如上文所提到的,艾伯维还选择了安进公司第一次提起的双方复审程序的涉案专利US8916157,加大自己的胜算。


   考虑到修美乐巨大的市场价值和相关的专利价值,如果安进公司被判侵权,将会面临一笔巨额赔偿;相反,如果艾伯维公司败诉,则安进公司的生物仿制药将会铲除进入市场的最大阻碍,从而对药品修美乐的市场将会受到巨大冲击。此案在生物制药行业备受关注,预计在2019年11月进行第一次对席审判。


   四、结语


   尽管修美乐的核心化合物专利已在美国失去专利保护,生物仿制药企业也给艾伯维公司带来了巨大的冲击,但艾伯维的CEO仍然乐观地表示修美乐将会在2022年迎来其销量的峰值。至于能不能实现,我们拭目以待。





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